La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que los test 'in vivo' realizados por las autoridades sanitarias francesas a las prótesis mamarias Poly Implant (PIP), fabricadas por la compañía francesa Poly Implant Prothese, "no han mostrado efectos genotóxicos en su gel de relleno".

Se recomienda a las portadoras de prótesis mamarias PIP que contacten con su médico para someterse a un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano. En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación. Si durante la explantación se detectasen signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular, para llevar a cabo estudios histológicos e inmunoquímicos. Para las personas a las que se les hayan explantado las prótesis, no se recomienda un seguimiento especial.

Sin embargo, si el implante estaba roto o mostraba signos de fuga del gel a través de la carcasa, esta información deberá ser archivada en el expediente medico del paciente y deberá tenerse en cuenta en futuras revisiones, vigilando en particular la aparición de nódulos linfáticos. "En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona", concluyen.



PRÓTESIS HETEROGÉNEAS Y DE BAJA CALIDAD

La AEMPS ordenó el pasado 31 de marzo de 2010 el cese de la implantación de estas prótesis mamarias después de que la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios notificara a la UE que estos implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente al declarado y evaluado para la obtención del certificado CE, lo que ponía en duda las garantías de las prótesis.

En aquel momento, la AEMPS recomendó a las portadoras de prótesis que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP. Si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, se recomendaba a estas pacientes visitar al cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto de su situación.

El 28 de septiembre de 2010, la AEMPS informó de que los análisis realizados por las autoridades sanitarias francesas mostraban que las prótesis PIP no respondían a los actuales estándares de calidad y que todos los implantes "no presentan el mismo nivel de calidad".

Por este motivo, indicaron, las autoridades francesas iban a poner en marcha ensayos de genotoxicidad 'in vivo' adicionales de estos productos. Las autoridades sanitarias francesas informaron el pasado 14 de abril, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de los resultados de los análisis de genotoxicidad 'in vivo' adicionales que han efectuado, que "no han mostrado efectos genotóxicos en el gel de relleno de los implantes mamarios PIP".