Las autoridades francesas han decidido retirar del mercado las prótesis mamarias de silicona Poly implant prothése (PIP), después de que, alertados por una tasa de roturas anormal, descubrieran un fraude en su elaboración. Según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), "estas prótesis han sido distribuidas en España a través de la filial española de dicha empresa, Poly Implant España, que cesó su actividad en Diciembre de 2009". Ante la advertencia de la Sanidad francesa, las autoridades españolas han decidido suspender el uso de este producto. "Los centros y profesionales sanitarios que puedan disponer de estas prótesis, deben cesar de forma inmediata su implantación", ha reclamado el organismo en un comunicado donde se pide a las usuarias que comprueben si llevan estos implantes y, en tal caso, que consulten con un especialista.

La Agencia francesa de productos sanitarios (AFSSAPS en sus siglas en francés) advirtió que la frecuencia de roturas registrada por las prótesis de esta marca duplicaba a la de otros fabricantes. "Este tipo de implantes mamarios suelen tener una duración de unos 10 años", ha indicado el director de evaluación de dispositivos médicos del organismo, Jean-Claude Ghislain. Pero, en este caso "se producían más roturas y de forma más temprana que con otros implantes", ha añadido.

Debido a esto, las autoridades decidieron realizar una inspección al lugar de producción de estas prótesis. En la visita, descubrieron que el fabricante estaba utilizando un gel de silicona que no se correspondía con el que declaraban en su prospecto.

"Por tanto, hemos tomado la decisión de suspender su comercialización y su utilización junto a una retirada de los productos", ha añadido Ghislain, quien considera que el fraude se remonta años atrás.

Según sus datos, desde 2001 -cuando los implantes de gel de silicona volvieron a ser autorizados en el país- entre "35.000 y 45.000 mujeres francesas han recibido un implante de este tipo" tanto en operaciones de cirugía estética como reconstructiva. El Ministerio fiscal de Marsella ha iniciado una investigación para averiguar si existe delito en el caso.

Uso en España

La compañía Poly implant prothése se creó en 1992 en el sur de Francia. Aunque actualmente pasa por problemas financieros, en los últimos años ha exportado al extranjero gran parte de su producción.

Tal como explica Ezequiel Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Cirugía Plástica y Reparadora (SECPRE), las prótesis mamarias de PIP "sí se han utilizado en España aunque hace un tiempo que se dejaron de poner".

Este especialista aclara que los cirujanos españoles habían detectado previamente problemas de rotura temprana con estas prótesis. "De hecho, la sociedad ya había solicitado a todos miembros que hubieran utilizado estas prótesis que se pusieran en contacto con nosotros para tomar una decisión conjunta sobre el tema".

Rodríguez subraya que la rotura de estas prótesis no conllevan problemas de salud importantes para quien las lleva. "No provocan trastornos graves. Pero, si se rompen, hay que quitarlas y poner otras. Y eso significa tener unos gastos adicionales que, en ningún caso debería asumir el paciente o el cirujano, sino la compañía productora", remarca.

En el comunicado, la AEMPS recuerda que el tipo de complicaciones observadas es el mismo que las descritas y conocidas con cualquier prótesis mamaria. "Sin embargo, hay un mayor número de roturas y de casos de inflamaciones locales", aclara el documento, en el que se recomienda a las usuarias de estos implantes reforzar el seguimiento médico "mediante ecografías anuales con el fin de comprobar el estado de la prótesis".

Además, este organismo también recomienda a las personas portadoras de prótesis mamarias comprobar, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis corresponden a las prótesis Poly Implant (PIP). "Si este fuera el caso, o si tuviera dudas, convendría solicitar cita en el centro en el que se practicó la intervención o con el cirujano correspondiente para planificar un seguimiento correcto".

Para el presidente de la SECPRE, este caso pone de manifiesto la necesidad de contar con un registro nacional de implantes, una medida que llevan años reclamando a las autoridades.

"Con un registro, se podrían controlar mejor estos problemas, ya que se podría localizar a todas las personas afectadas", concluye.

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